สวทช.-ทีเซล ติวเข้ม ผู้ประกอบการ ยกระดับเครื่องมือทางการแพทย์เทียบมาตรฐานสากล

สวทช.-ทีเซล ติวเข้ม ผู้ประกอบการ ยกระดับเครื่องมือทางการแพทย์เทียบมาตรฐานสากล


สวทช. ทีเซล และหน่วยงานพันธมิตร ร่วมจัดสัมนา


นายวิจิตร ธรานนท์


ดร.ณัฐกา สิงหวิลัย


ดร.ศรายุทธ เอี่ยมคง


นายภิญโญ ตรีเพชราพร


นายทิม ลิน


บรรยากาศงาน


บรรยากาศสัมมนา


บรรยากาศการจัดงานสัมนา

(25 กรกฎาคม 2561) ที่อาคารเอฟวายไอ : สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) โดยโปรแกรมสนับสนุนการพัฒนาเทคโนโลยีและนวัตกรรม (ITAP) หรือ ไอแทป ร่วมกับศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ (องค์การมหาชน) (TCELS) หรือ ทีเซล จัดงานสัมมนา การทำมาตรฐานซอฟต์แวร์สำหรับเครื่องมือทางการแพทย์ หรือ “Standards for Software in Medical Devices ตามมาตรฐานสากล IEC 62304 ภายใต้โครงการส่งเสริมการพัฒนาศักยภาพผู้ประกอบการและสร้างเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการทดสอบและรับรองมาตรฐานซอฟท์แวร์เครื่องมือแพทย์ไทย ทั้งนี้มี นายทิม ลิน ที่ปรึกษาและผู้เชี่ยวชาญจาก บริษัท อีเมอร์โก้ บาย ยู แอล ประเทศสิงคโปร์ นายภิญโญ ตรีเพชราพร จากบริษัท ดีลอยท์ ริสค์ แอดไวซอรี่ ร่วมบรรยายและให้ความรู้แก่ผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ และที่ปรึกษาบริษัทผลิตเครื่องมือแพทย์กว่า 25 รายที่เข้าร่วมสัมมนา

นายวิจิตร ธรานนท์ ผู้อำนวยการโปรแกรมพัฒนาเทคโนโลยีและนวัตกรรมเครื่องมือแพทย์วัสดุฝังใน ศูนย์เทคโนโลยีทางทันตกรรมขั้นสูง (ADTEC) ศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ กล่าวว่า Software Validation เป็นเรื่องใหม่สำหรับประเทศไทย ทั้งในภาคเอกชนหรือมหาวิทยาลัยก็ตาม ซึ่งหน่วยงานภาครัฐทั้ง สวทช. และทีเซล ตระหนักถึงความสำคัญและดำเนินการเรื่องนี้มาอย่างต่อเนื่อง โดยเชิญผู้เชี่ยวชาญต่างประเทศเข้ามาให้ความรู้ ดังนั้นจึงเป็นโอกาสดีที่ ที่ผู้ประกอบการและนักวิชาการจะหาโอกาสให้คนไทยได้รับรู้เรื่องการทำ software Validation ด้วยตัวเองเพื่อสร้างมาตรฐานเครื่องมือทางการแพทย์เป็นที่ยอมรับในสากล อย่างไรก็ตาม software Validation ถือเป็นหัวใจสำคัญของประเทศไทยเป็นอย่างยิ่ง โดยเฉพาะด้านการพัฒนาเครื่องมือแพทย์ ทั้งนี้ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ (เนคเทค) สวทช. ถือเป็นแกนหลักที่จะทำด้าน Software หากประเทศไทยทำได้อย่างมีมาตรฐาน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จะสามารถออกใบรับรองให้ได้และจะช่วยให้ประเทศไทยมีขีดความสามารถในการแข่งขันได้ดีขึ้น

ดร.ณัฐกา สิงหวิลัย รองผู้อำนวยการโปรแกรม ITAP สวทช. กล่าวว่า โปรแกรม ITAP สวทช. เป็นหน่วยงานในกับของกระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี ซึ่งมีหน้าที่สร้างคุณค่าให้แก่เศรษฐกิจและสังคมของประเทศโดยอาศัยวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีเป็นฐาน ซึ่งที่ผ่านมา โปรแกรม ITAP ได้สนับสนุนให้ภาคเอกชนในอุตสาหกรรมการแพทย์ โดยใช้เทคโนโลยีและนวัตกรรมมาปรับปรุงและเพิ่มประสิทธิภาพในการผลิต พัฒนานวัตกรรมผลิตภัณฑ์และกระบวนการใหม่ ในปี 2560 และ 2561 ที่ผ่านมาทางโปรแกรม ITAP ได้ร่วมมือกับ ทีเซล โดยมีศูนย์เนคเทค สวทช. เป็นผู้เชี่ยวชาญและที่ปรึกษาและเผยแพร่ความรู้เกี่ยวกับความสำคัญของความปลอดภัยและมาตรฐานทางด้านเครื่องมือแพทย์ ซึ่งมุ่งเน้นไปในส่วนของกระบวนการ Software Validation , electronic safety และ design control สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่มีการใช้พลังงานไฟฟ้า และการควมคุมด้วย software เป็นองค์ประกอบ เนื่องจากอุปกรณ์เหล่านี้มีความสำคัญ มีการใช้งานอย่างแพร่หลายมากขึ้นในยุค Thailand 4.0 รวมทั้งมีมูลค่าที่สูงต่อชิ้นงานด้วย อย่างไรก็ตามความร่วมมือในปีนี้จะให้ความรู้และสร้างความรู้ ในลักษณะระบบนิเวศ (Ecosystem) ด้านวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีให้กับทุกภาคส่วน เพื่อทำให้เครื่องมือแพทย์ในประเทศไทยสามารถเติบโตไปได้และมีมาตรฐานสากล โดยการสัมมนาในครั้งนี้เป็นอีกหลักสูตร ที่จะช่วยให้ผู้ประกอบการสามารถรับทราบรายละเอียดของการพัฒนามาตรฐานเครื่องมือทางการแพทย์อย่างครบวงจร

ดร.ศรายุทธ เอี่ยมคง ที่ปรึกษาอาวุโส ฝ่ายพัฒนาเทคโนโลยีอุตสาหกรรม โปรแกรม ITAP กล่าวว่า จากการดำเนินการพัฒนาผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ร่วมกับ สำนักงานคณะกรรมการนโยบายวิทยาศาสตร์เทคโนโลยีและนวัตกรรมแห่งชาติ (สวทน.) ภายใต้โครงการ การพัฒนา SMEs ด้านเครื่องมือแพทย์ของประเทศไทยเพื่อรองรับการแข่งขันหลังเข้าสู่ประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน (AEC) ทำให้ทราบว่าการดำเนินการพัฒนามาตรฐานเครื่องมือแพทย์ของผู้ประกอบการไทยให้เป็นไปตามระดับสากลนั้น ยังขาดองค์ความรู้และความเข้าใจในการทำ software validation ซึ่งเป็นส่วนที่ต้องแสดงและจัดทำเพื่อยืนยันความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ตามมาตรฐานสากล เช่น เครื่องหมาย ซีอี มาร์ก (CE-mark)  ซึ่งปัญหาในปัจจุบันพบว่าประเทศไทยยังขาดระบบนิเวศ (Ecosystem) ทางด้านวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี ทั้งในส่วนของผู้ทดลอง ผู้เชี่ยวชาญ และองค์ความรู้ที่จะส่งต่อให้กับผู้เชี่ยวชาญในการพัฒนา เพื่อเป็นการยกระดับเทคโนโลยีทางการแพทย์ของไทย ให้สามารถพัฒนาเพื่อแข่งขันกับต่างประเทศและสอดคล้องกับความต้องการของผู้ประกอบการ ที่ต้องการจะยกระดับผลิตภัณฑ์ให้มุ่งสู่การยอบรับในระดับสากลมากขึ้น

สำหรับการสัมมนาดังกล่าวจัดขึ้น 2 วันระหว่าง 25-26 กรกฎาคม 2561 โดยมีผู้ประกอบการเข้าร่วมในโครงการมากกว่า 25 ราย โครงการดังกล่าวมุ่งเน้น 3 ด้าน คือ 1.เสริมสร้างเอสเอ็มอี โดยเชิญผู้เชี่ยวชาญทั้งในและต่างประเทศมาให้ความช่วยเหลือผู้ประกอบการเอกชนให้ทำมาตรฐานเครื่องมือทางการแพทย์ตามสากลให้ได้ 2.การทดสอบมาตรฐานเครื่องมือทางการแพทย์ โดย ศูนย์เนคเทค และศูนย์ทดสอบผลิตภัณฑ์ไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ PTEC ซึ่งมีใบรับรองโดยมาตรฐานสากล และ 3.ผู้ประกอบการหรือผู้พัฒนาผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ทั้งซอฟต์แวร์และอิเล็กทรอนิกส์ รวมถึงผู้ประกอบการที่วางแผนในการส่งออกตามมาตรฐานสากลจะได้รับการสนับสนุนดำเนินโครงการทำมาตรฐานจริงเป็นพิเศษจาก สวทช. ตลอดจนได้รับคำปรึกษาจากผู้เชี่ยวชาญทั้งในและต่างประเทศในการตรวจสอบมาตรฐานด้วย ผู้สนใจหรือสอบถามข้อมูลเพิ่มได้ที่ โปรแกรม ITAP สวทช. โทร 0 25647000